新版GMP(药品生产质量管理规范)实施以来,马鞍山市药品生产企业新版GMP 认证居全省领先。截至目前,该市13 条药品生产线中的9 条已成功通过新版GMP 认证,认证通过率69.23%,预计,今年年底,该市13 条药品生产线将有望全部通过新版GMP 认证。
据悉,《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(简称新版GMP)自2011 年3 月1 日起施行,安徽省新版GMP 认证工作于2011 年7 月初正式启动。2013 年11 月,马鞍山丰原制药有限公司喜获新版《药品GMP 证书》,成为该市制药企业获得的首张新版GMP 证书。
据了解,2011 年以来,马鞍山市食药监局对制药企业现状、改造进度、存在问题、培训需求以及药物临床可及性影响等内容进行调研,编写指导性调研报告,制定GMP 实施工作方案,并在对药品生产企业和监管人员进行全面培训的基础上,组织精干力量深入企业,帮助企业解决GMP 实施过程中存在的技术难题,指导企业合理安排实施计划。目前,马鞍山通过GMP 认证企业的产品质量得到大幅度提高,产品得到市场青睐。